「健康ブーム」が到来して久しく、医薬品や医療機器、化粧品やサプリメントは常に世間の関心の的となっています。

テレビやネットで毎日のように目にする、これらの商品広告。この広告は無制限にできるものではなく、「薬機法」という法律によって規制を受けています。
これらの商品を取り扱う企業としては、法律の規制を知らずに営業した場合に法律違反として処罰の対象となる恐れがあります。
医薬品や化粧品、サプリメントの製造や販売を適法に行うためには、薬機法の内容を知ることが不可欠です。

今回は「薬機法」について解説いたします。

薬機法とは

薬機法とは、医薬品をはじめ人の身体に直接影響を与える商品やサービスに対して厳しい規制を行う法律

2014年11月、内容の一部改正に伴い「薬事法」の名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と変更されました。

一般的には、これを略して「薬機法（やっきほう）」と呼んでいます（以下、「薬機法」とします）。

薬機法は、「医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制」を行うことなどを目的として定められた法律で、医薬品をはじめ人の身体に直接影響を与える商品やサービスに対して厳しい規制を行っています。

薬機法の規制対象｜主な５つの製品

薬機法は規制内容が複雑であるため、これを理解するのは非常に大変です。
そんな薬機法を理解する上でポイントなのは、同法が何を対象としているかを知ることです。同法の規制対象について、以下の2つに分けて考えると理解しやすいでしょう。

（１）規制を受ける対象製品は何か
（２）規制を受けるのは誰か

それぞれについて確認しましょう。

(1)規制を受ける対象製品は何か

薬機法では、主に以下の5つの製品について規制を定めています。

①医薬品
②医薬部外品
③化粧品
④医療機器
⑤再生医療等製品

薬機法では第2条において、同法の規制対象となる製品群を以下のように定義してカテゴリー別に分類しています。法律の条文に基づき解説いたします。

①医薬品（薬機法第2条1項）

薬機法で定義する「医薬品」とは、次に掲げる物をいいます。

一　日本薬局方に収められている物
二　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

【引用元】https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145

医薬品の具体例としては、「処方薬」（医師の処方箋に基づいて薬局で処方される薬）や「市販薬」（かぜ薬や胃腸薬など薬局などで市販されている薬）などです。
日本薬局方とは、薬機法第41条により厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書です。日本薬局方に記載されているものは、すべて薬機法の「医薬品」に該当します。

なお、日本薬局方の内容に関しては厚生労働省のサイトにて確認することができます。

なお、薬機法で「医薬品」として規制の対象となるものは人に対して用いるものだけでなく、動物に対して用いる薬なども含んでいます。

②医薬部外品（同条2項）

薬機法は、「医薬部外品」を次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものと定義しています。

一　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの

イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ　あせも、ただれ等の防止
ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛

二　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの

三　前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの

【引用元】https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145

薬機法で定める「医薬部外品」とは、2条1項で定義している「医薬品」よりも効果が「緩和」なものとされています。
医薬部外品には非常に多種多様なものがありますが、厚生労働大臣が指定しているものの一部は以下の通りです。

・胃の不快感を改善することが目的とされている物
・いびき防止薬
・コンタクトレンズ装着薬
・滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物
・生薬を主たる有効成分とする保健薬
・染毛剤
・ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
・浴用剤

③化粧品（同条3項）

薬機法は薬だけでなく、化粧品についても定義し、規制しています。
例えば、広告を出す際に化粧品に医薬的な効能があることを誤認させるような表現をした場合、薬機法で処罰の対象となります。

化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもの」で、「人体に対する作用が緩和なもの」と定められています。
ただし、これらの使用目的のほかに、第１項２号又は３号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品は除外されています。

この法律で規制している「化粧品」は、メイクやスキンケアで使用するいわゆる「化粧品」（ファンデーション・クリームなど）に限定されません。せっけんやシャンプー・リンスなども含まれるため注意が必要です。

④医療機器（同条4項）

薬機法は「医療機器」を、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものと定義しています。

医療機器の具体例には、以下のようなものがあります。

・体温計
・血圧計
・家庭用マッサージ器
・コンタクトレンズ
・メス
・X線フィルム
・ペースメーカー

⑤再生医療等製品（同条9項）

薬機法は「再生医療等製品」を、次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であって、政令で定めるものと定義しています。

一　次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの

イ　人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
ロ　人又は動物の疾病の治療又は予防

二　人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

【引用元】https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145

再生医療等製品の具体例としては、細胞加工製品（培養した人工皮膚や人工関節など）や遺伝子治療用製品などがあります。

薬機法は5つのカテゴリーを上記のように明確に定義し、それに属する製品の製造・販売・流通・広告などについて規制しているのです。

(2)規制を受けるのは誰か

薬機法で規制対象とされている商品は、上記のように多種多様なものにわたります。

上記5つのカテゴリーに属する製品を製造・販売・広告等をする場合には、その主体に関わらず規制の対象としています。
つまり、医薬品等を製造・販売・広告などする以上、それが個人であっても法人であっても薬機法の規制を受け、違反した場合には罰則を受けることになるのです。

薬機法が定める３大規制

薬機法では、主に以下の3つの規制を設けています。

（１）許可・登録制の導入
（２）医薬品等に関する広告規制
（３）医薬品の取扱いに関する規制

それぞれについて確認していきましょう。

(1)許可・登録制の導入

薬機法は、以下のケースにおいて医薬品等の販売などを業とする場合には、それぞれ許可・登録が必要としています。
該当する場合には、厚生労働大臣や都道府県知事など薬機法が定める者による許可・登録を受ける必要があります。

①許可が必要なケースの例（薬機法第12条）

・薬局を開設する場合
・医薬品・医薬部外品・化粧品の製造または製造販売を行う場合
・再生医療等製品の製造または製造販売を行う場合
・医薬品を販売する場合

②登録が必要なケースの例（同法第13条の2の2ほか）

・医療機器等を製造する者
・外国で日本に輸出する医療機器等を製造する者

(2)医薬品等に関する広告規制

薬機法では医薬品等に関する誇大広告や虚偽の広告などを禁止しています。また、医師が効果を確認したと誤認させる表現も禁止としています。

①薬機法上の「広告」の定義

薬機法上、「広告」とは、以下の3つの要件をすべて満たすものをいいます。

・顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昴進させる）意図が明確であること
・特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
・一般人が認知できる状態であること

このように、薬機法上の「広告」とは、一般的なテレビCMやネット記事などに限定される狭い範囲のものではありません。上記3要件すべてを満たすものであれば、個人のブログやSNSでの発信も、薬機法上の「広告」に該当し、同法の規制対象となるのです。

②禁止される広告の種類

薬機法では、医薬品等に関する以下のタイプの広告を制限・禁止しています。

(3)医薬品の取扱いに関する規制

薬機法では、医薬品の販売や容器等の表示に関して以下の規制を設けています。

①処方箋医薬品の販売について

医師などから処方箋の交付を受けた者以外の者（薬剤師等は除く）に対して正当な理由なく医薬品を販売することなどが禁止されています（同法第49条）。

②医薬品の容器等の記載事項について

医薬品は、その直接の容器などに医薬品の名称や製造者など一定の事項を記載することなどが必要としています（同法第50条～53条）。

③記載禁止事項について

医薬品、その添付文書・容器などには虚偽又は誤解を招く恐れのある事項などを記載することが禁止されています（同法第54条）。

④違反する医薬品の販売について

薬機法に違反する医薬品の販売は禁止されています（同法第55条・56条）。

罰則について

薬機法の規定に違反した場合、以下の罰則を受ける可能性があるので注意が必要です。

【刑罰の一例】

無許可営業などを行った場合	3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金 （または併科）（同法第84条）
虚偽や誇大広告などを行った場合	2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金 （または併科）（同法第85条）
無登録営業などを行った場合	1年以下の懲役もしくは100万円以下の罰金 （または併科）（同法第86条）

薬機法では上記以外にも刑罰を定めています。同法の規定を熟知し、法律違反を犯さないようにしましょう。

まとめ：薬機法についての理解を深めましょう

今回は薬機法についての記事でした。化粧品やサプリメントの製造や販売が薬機法の規制を受けること、また、医薬品でしか訴求できないような効果・効能をうたうことができない理由についても説明いたしました。

医薬品は、国民生活において非常に大切な役割を担う存在です。そのため規制も厳しくなっています。法令違反を避けるため、規制内容への理解を深めましょう。