薬機法とは医薬品や医薬部外品などの取り扱いを定めた法律であり、企業では主に製品の広告チェックで用いられるケースが多いです。また薬事法と混同されがちですが、異なる法律ですので注意しておきましょう。

そこで本記事では、薬事法との違いや対象となる6つの製品、具体的なNG表現などについて詳しく解説します。

薬機法とは

薬機法とは、医薬品や医薬部外品などに関する製造や販売などのルールを定めた法律です。薬局で処方される薬だけでなく、一般的に売られているサプリメントや漢方なども対象となっています。主に誤解を招くような広告を禁じることが目的であり、消費者の健康を保護するために制定されました。

薬機法と薬事法の違い

薬機法について調べているときには、薬事法という法律が見つかることが多いです。薬事法とは薬機法の旧名であり、平成26年の改正で名称が変更されました。

本改正で正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と変更され、薬機法自体も令和3年と令和5年に改正されています。

薬事法から薬機法に変更された背景には、医療界の発展が関係しています。医療機器のIT化が進んでいますし、再生医療の世界でもいろいろな製品が開発されつつあります。このような新しい技術に対して、薬事法のみの対応では厳しくなりつつあります。そこで新しい時代に適用するために、薬機法が新たに制定されたわけです。

薬機法の規制対象となる6つの製品

薬機法では、第一条で『医薬品等』を規制対象として定めています。

第一条　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

引用元：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｜e-Gov 法令検索

この条文から、以下の5つの製品が対象となっています。

・医薬品
・医薬部外品
・化粧品
・医療機器
・再生医療統制品

また以下の製品も同法第二条十四項から規制されています。

・体外診断用医薬品

それぞれ詳しく解説します。

医薬品

医薬品とは、主に人間や動物の体の構造や機能に影響を及ぼし、治療や予防などを目的とした機械器具ではないものを指します。病院の処方箋から処方される薬や薬局で販売されている薬、漢方薬などが医薬品に該当します。

医薬部外品

医薬部外品とは、人体に対する作用が比較的緩やかで機械器具でないものを指します。歯磨き粉や殺虫剤、制汗剤などが医薬部外品として挙げられます。

化粧品

化粧品とは、体を清潔にしたり見た目を美しくしたりする製品です。シャンプーやリンスだけでなく、スキンケアやメイクに使う製品も含まれます。

なお、薬用化粧品という製品もありますが、こちらは医薬部外品に分類されます。有効成分が多く含まれているため効果が期待できます。しかし、肌荒れやニキビなどの対策に使われるため、メイクアップ目的ならば化粧品の方が向いていると言えます。

医療機器

医療機器とは、主に人や動物の診断や治療、予防のために用いられる機械器具を指します。体温計や血圧計、マッサージ機などが含まれます。

再生医療等製品

再生医療等製品とは、主に人や動物の身体機能の再建や修復に関する製品です。培養した皮膚や軟骨などが該当します。再生医療は現在注目されている分野なので、再生医療等製品に関連する製品は今後増えてくるかもしれません。

体外診断用医薬品

体外診断用医薬品とは、主に病気の診断に使用される医薬品のうち、人または動物の身体に直接使われない医薬品を指します。新型コロナウイルスの抗原検査キットや検査に使う試薬などが挙げられます。

広告規制に注意

薬機法では医薬品等の製造や販売などが規制されていますが、それらの広告も規制対象ですので、医薬品やサプリメントなどを扱う事業者は気をつけなければなりません。紙媒体の広告だけでなく、CMやwebサイトも対象になりますので要注意です。

具体的なNG表現

薬機法では、以下のような表現はNGとされています。

・ガンが治る
・免疫力が回復する
・身体が若返る

疾病の予防や治療効果をうたう表現はNGです。このような表現が見つけられた場合には、厚生労働省や消費者庁から販売停止などの処分が下されるケースが多いです。

また身体機能を増強・増進させるような表現もアウトです。特に免疫に言及するような表現は、過去の事例から完全にNGとされています。

身体が若返るといった表現も同じ理由で使えません。ただし、「若さをキープする」などの表現ならば身体機能を増強させるようなイメージにはなりませんので、セーフになる可能性が高いです。

薬機法に違反したらどうなる？

薬機法に違反した場合には、ペナルティが課されます。また違反の内容や悪質性によっては、課徴金の納付命令や刑事罰の対象になる可能性もありますので、詳しく解説します。

行政処分

行政処分の場合には、販売停止命令や許可の取り消しなどの処分が下されます。実質的にその業界での経済活動はできなくなりますので、薬機法に違反しないように厳重な注意が必要です。

課徴金の納付

薬機法で定められた広告規制に違反した場合には、厚生労働大臣から課徴金の納付命令が下される可能性があります。その金額は、違法な広告を出している間に対象の医薬品を販売した売上高の4.5％です。

つまり、違法広告を行っていた期間が長かったり、もしくは売上額が大きかったりした場合には莫大な課徴金を支払わないといけなくなるのです。

刑事罰

刑事罰に処せられる可能性もあります。無登録で営業した場合や特定疾病用の医薬品を一般向けに広告した場合には、1年以下の懲役もしくは100万円以下の罰金、その両方に処せられる可能性があります。また虚偽もしくは誇大広告を出したり、未承認の医薬品の広告を出したり、薬機法違反の医薬品を販売したり場合には、2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、その両方の罰則が科されます。

さらに無許可営業と医薬品等の販売規制に違反した場合には、3年以下の懲役もしくは300万円以下の罰金、その両方が併科される可能性もあります。

事業者が実施すべき対策

薬機法に抵触した場合、行政処分や課徴金納付命令など致命的なダメージを被るケースがありますので、事業者は入念に対策を講じておく必要があります。そこで薬機法に抵触しないために実施すべき対策をご紹介します。

自社の製品が薬機法の対象となるかどうか確認する

薬機法は医薬品や医薬部外品だけでなく、サプリメントや健康食品なども基本的に対象となります。そのため、自社で薬機法の対象になると思われる製品がある場合には事前にチェックしておきましょう。

薬機法に違反した事例を確認する

過去に薬機法で違反した事例を確認すれば、どのような表現がNGなのか把握できます。特に近年では、通信販売業者などに対する取り締まりが厳格化される傾向にあるため、どのような表現がNGになるのか随時チェックする必要があります。

広告担当者に専門家を設置する

Webサイトなどにおける広告や記事の制作者は、薬機法に対して十分に理解していないケースがあります。制作者によるミスでも事業者は責任を負う必要がありますので、広告担当者には薬機法の専門家を設置することをおすすめします。

薬機法に違反しないための仕組みを作っておきましょう

サプリメントや健康食品を扱う場合には、薬機法は無視できない法律となっています。そのため、どのような表現が薬機法に抵触するのか随時確認する必要があり、専門家によるチェックを受ける必要があるでしょう。

違反していると見なされた場合には、企業の経済活動に深刻なダメージを与えかねませんので、広告は厳格にチェックする仕組みを作っておくことをおすすめします。